药物活性筛选及成药性评价服务

我们的优势：

1.既熟悉新药临床前药效学及毒理学指导原则，又可针对客户创新药物的特点提供个性化的活性筛选、药效学研究、作用机理研究服务；

2.一站式服务：为客户提供整体药效解决方案，提供整体药效学研究外包服务；

3.可配合客户开展新药上会的答辩工作

4.可以为创新药物、药物创新制剂、保健食品、医疗器械等提供功能学评价服务

J9九游国际医药依托拥有实验动物使用许可证的实验动物中心进行合作，为您提供主要包括受试药物给药、标本采集、药理学毒理学指标检测等技术服务。

非GLP药物安全性评价服务

1．小鼠急性毒性评价服务

2．雄性大鼠生殖毒性评价服务

3．大鼠长期毒性评价服务

4．免疫原性试验

5．局部毒性试验

6．安全药理试验

7．单次给药毒性试验

8．重复给药毒性试验

9．生殖毒性试验

10．遗传毒性试验

11．致癌性试验

12．动物病理学检查和临床检验

13. 毒代动力学试验

非GLP药物安全性评价服务

1．小鼠急性毒性评价服务

概述

动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。拟用于人体的药物通常需要进行动物急性毒性试验。急性毒性试验处在药物毒理研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。

服务项目：

考察受试药物对小鼠的LD50或最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）。

半数致死量（Median lethal dose, LD50）：在一定试验条件下引起50%受试动物死亡的剂量。该值是经统计学处理所得的结果。

最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受试动物死亡的最高剂量。

服务内容：

1.小鼠急性毒性预试验，确定合理剂量设计

2.可根据受试药物特点选择合适的给药途径，包括灌胃、静脉注射、腹腔注射、皮下注射等

3.对部分可疑动物进行病理组织学检查

客户提供：受试样品

我们提交：详细实验报告

服务周期：1个月

服务收费：根据实验方案确定，请咨询

服务特点：

1.通过预实验确定给药剂量及组间剂量比；

2.不同给药途径满足不同受试药物测定需要

2．雄性大鼠生殖毒性评价服务

概述

对于男性科用药或某些药物有可能对男性生殖系统具有潜在毒性的药物需要进行雄性大鼠生殖毒性研究，雄性大鼠生殖毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量急性中毒相关的信息。

服务项目：

雄性SD大鼠连续给药3-6个月，评价受试药物对雄性大鼠生殖系统有无毒性作用。

服务内容：

检测雄性大鼠长期给药后的体重增长及睾丸、附睾、心、肝、脾、肺、肾、胸腺脏器系数、精子畸形率；大鼠睾丸的每日精子生成量；病理组织学研究，使用睾丸的连续切片，并进行TUNEL检测，观察到药物引起的生精细胞凋亡。

客户提供：受试样品

我们提交：详细实验报告

服务周期：6-8个月

服务收费：根据实验方案确定，请咨询

服务特点：

1.专门针对雄性大鼠生殖系统进行安全性评价，更具有针对性；

2.多指标检测受试药物对大鼠生殖毒性的影响，结果准确可靠。

3．大鼠长期毒性评价服务

概述

在药物开发的过程中，长期毒性试验的目的是通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用，预测其可能对人体产生的不良反应，降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。具体包括以下五个方面：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、剂量－反应关系和时间－反应关系、可逆性等；②判断受试物反复给药的毒性靶器官或靶组织；③推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围；④提示临床试验中需重点监测的指标；⑤还可以为临床试验中的解毒或解救措施提供参考。

服务项目：

大鼠连续给药3-6个月，评价受试药物对大鼠长期毒性的影响。

服务内容：

血液学指标检测：

项目：白细胞总数（WBC）、红细胞总数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白含量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞体积分布宽度（RDW）、血小板总数（PLT）、血小板平均体积（MPV）、血小板体积分布宽度（PDW）、血小板比积（PCT）、网红百分比（Retic）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、淋巴细胞百分比（LYMPH%）、单核细胞百分比（MONO%）、嗜酸细胞百分比（EOS%）、嗜碱细胞百分比（BASO%）、未染色大细胞百分比（LUC%）、高核酸浓度网状红细胞比率（H-RTC）、中核酸浓度网状红细胞比率（M-RTC）、低核酸浓度网状红细胞比率（L-RTC）。共22个指标。

生化指标：

项目：天门冬氨酸氨基转换酶（AST）、丙氨酸氨基转换酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、总胆红素（TBI）、肌酐（CREA）、总胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）。共13个指标。

电解质：

项目：钠（Na+）、钾（K+）、氯（Cl-）。共3个指标。

凝血指标：

项目：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白酶时间（Fbg）、凝血酶时间（TT）。共4个指标。

病理组织学检查

客户提供：受试样品

我们提交：详细实验报告

服务周期：6-8个月

服务收费：根据实验方案确定，请咨询

服务特点：

1. 根据药物作用特点制定长期毒性研究方案，更具有针对性；

2. 多指标检测受试药物对大鼠长期毒性的影响，结果准确可靠。

4．免疫原性试验

开展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人灵长类动物的免疫原性毒性试验，包括：

全身过敏试验

皮肤过敏试验

皮肤被动过敏试验

中性粒细胞吞噬功能试验

T、B淋巴细胞转化试验

NK细胞活性测定试验

5．局部毒性试验

开展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人灵长类动物的局部毒性试验，包括：

血管刺激性试验

皮肤刺激性试验

肌肉刺激性试验

皮下刺激性试验

眼刺激性试验

滴鼻、吸入剂刺激性试验

直肠、阴道用药刺激性试验

溶血试验

6．安全药理试验

开展小鼠、大鼠、犬、 非人灵长类动物的安全药理试验，包括：

中枢神经系统：小鼠自发活动试验、小鼠转轮试验、延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间试验、小鼠阈下催眠剂量试验

心血管系统：给药前后血压、心电图、心率等

呼吸系统：给药前后呼吸频率、呼吸深度

7．单次给药毒性试验

开展啮齿类、非啮齿类（含非人灵长类）动物的各种给药途径的急性毒性试验，包括：

1 啮齿动物的急性毒性试验

2 非啮齿类动物急性毒性试验

3 最大耐受量试验

4 最小致死量试验

5 非人灵长类动物的急性毒性试验

6 皮肤急性毒性试验

7 滴鼻急性毒性试验

8 直肠、阴道用药急性毒性试验

8．重复给药毒性试验

开展小鼠 、大鼠、 犬 、非人灵长类动物的重复给药毒性试验，包括：

经口给药长期毒性试验

注射给药长期毒性试验

皮肤给药长期毒性试验

其他给药途径毒性试验

9．生殖毒性试验

开展大鼠、家兔的生殖毒性试验，包括：

生育力和早期胚胎发育毒性试验（I段）

胚胎-胎仔发育毒性及母体功能试验（Ⅱ段）

围产期发育毒性和母体功能试验（Ⅲ段）

10．遗传毒性试验

开展遗传毒性试验，包括：

鼠伤寒沙门菌诱变试验

染色体畸变试验

微核试验

小鼠淋巴瘤突变试验

11．致癌性试验

开展啮齿类长期致癌性试验（2年）、短期致癌性试验(6个月）、中期肝致癌性试验及中期多脏器致癌性试验。

12．动物病理学检查和临床检验

开展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔 、犬 、非人灵长类等实验动物毒性病理学检查和实验动物临床检验；包括病理组织制片，读片、临床生化指标测定，血液学分析，凝血指标测定，尿液分析，电解质检测等。

13．毒代动力学试验

开展小鼠 、大鼠、 豚鼠 、兔的毒代动力力学研究。

结合重复给药毒性试验，研究药物在体内的动态变化规律，确证动物的实际暴露水平及其与给药剂量的关系，预测靶器官毒性和解释所出现的毒性，阐明临床拟用剂量与毒性试验剂量之间的关系。